Kỹ sư Thẩm định chịu trách nhiệm phát triển, thực hiện và quản lý toàn bộ các quy trình thẩm định (validation) trong môi trường tuân thủ cGMP (Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành). Vai trò này đảm bảo rằng tất cả thiết bị, tiện ích, quy trình sản xuất và hệ thống máy tính đều hoạt động ổn định, chính xác và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế (FDA, EMA, ICH).
*Nhiệm vụ chính:
- Xây dựng và thực hiện các quy trình thẩm định (Protocol) chi tiết (Installation Qualification - IQ, Operational Qualification - OQ, Performance Qualification - PQ).
- Thực hiện thẩm định cho thiết bị, cơ sở vật chất, hệ thống tiện ích (ví dụ: HVAC, hệ thống nước tinh khiết) và các quy trình sản xuất, thẩm định hệ thống máy tính (CSV).
- Tiến hành đánh giá rủi ro và xác định tiêu chí chấp nhận cho công tác thẩm định.
- Chuẩn bị và duy trì các tài liệu thẩm định (kế hoạch, quy trình, báo cáo và ma trận truy xuất nguồn gốc) theo tiêu chuẩn cGMP. Rà soát và phê duyệt tài liệu thẩm định từ các nhà cung cấp và nhà thầu.
- Đảm bảo các hoạt động thẩm định phù hợp với các hướng dẫn quy định hiện hành (FDA, EMA, ICH, WHO, ISO...).
- Tham gia vào công tác quản lý thay đổi, xử lý sai lệch, và hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA) liên quan đến thẩm định.
