QA Team Leader chịu trách nhiệm lãnh đạo và quản lý đội ngũ QA nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP và các quy định của Bộ Y tế. Vị trí này yêu cầu khả năng lập kế hoạch, tổ chức và giám sát các hoạt động kiểm tra chất lượng, đào tạo và thẩm định trong toàn bộ nhà máy.
Nhiệm vụ chính:
- Xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo cho nhân viên toàn nhà máy về GMP (cơ bản và chuyên sâu), đào tạo bên ngoài, quản lý các chương trình đào tạo của các phòng ban khác.
- Lập kế hoạch và tổ chức công tác thẩm định (phối hợp với phòng ban khác) về quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, hệ thống phụ trợ (HVAC, nước RO, nước cất, khí nén).
- Kiểm soát và theo dõi định kỳ môi trường, nước, khí nén.
- Kiểm soát và theo dõi việc hiệu chuẩn, kiểm định, bảo trì thiết bị, hệ thống phụ trợ.
- Kiểm tra các quy trình thao tác chuẩn (SOP), tài liệu/ quy trình sản xuất gốc, bản mô tả công việc trước khi Giám Đốc nhà máy phê chuẩn.
- Theo dõi quá trình sản xuất thuốc xuyên suốt từ lúc nhập nguyên liệu dùng cho sản xuất, bao bì đến khi xuất xưởng thành phẩm.
- Thực hiện các công việc khác do Giám đốc nhà máy yêu cầu.
- Cập nhật thông tư, nghị định (liên quan) mới của Bộ Y tế và triển khai thực hiện.
- Thực hiện và báo cáo lên Giám đốc nhà máy và Ban Tổng Giám Đốc.
