* Vai trò:
Quản lý nhân viên và công việc phòng QA.
* Trách nhiệm:
- Thực hiện và báo cáo lên Giám đốc nhà máy và Ban Tổng Giám Đốc.
- Xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo cho nhân viên toàn nhà máy về GMP (cơ bản và chuyên sâu), đào tạo bên ngoài, quản lý các chương trình đào tạo của các phòng ban khác.
- Lập kế hoạch và tổ chức công tác thẩm định (phối hợp với phòng ban khác) về quy trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, hệ thống phụ trợ (HVAC, nước RO, nước cất, khí nén).
- Kiểm soát và theo dõi định kỳ môi trường, nước, khí nén. - Kiểm soát và theo dõi việc hiệu chuẩn, kiểm định, bảo trì thiết bị, hệ thống phụ trợ.
- Kiểm tra các quy trình thao tác chuẩn (SOP), tài liệu/ quy trình sản xuất gốc, bản mô tả công việc trước khi Giám Đốc nhà máy phê chuẩn.
- Theo dõi quá trình sản xuất thuốc xuyên suốt từ lúc nhập nguyên liệu dùng cho sản xuất, bao bì đến khi xuất xưởng thành phẩm.
- Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch…) và kiểm tra trong quá trình sản xuất.
- Kiểm tra phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu (dùng cho sản xuất và xuất nhập khẩu), bao bì, thành phẩm và ký chấp nhận nhập kho hay loại bỏ
- Xem xét và ký duyệt hồ sơ lô và lệnh xuất xưởng thành phẩm, các quy trình thao tác chuẩn, các phiếu kiểm nghiệm, các đề cương, báo cáo thẩm định / đánh giá, và các tài liệu chuyên môn khác thuộc Hệ thống chất lượng, như Sổ tay chất lượng, Kế hoạch thẩm định tổng thể…
- Theo dõi việc thử nghiệm độ ổn định của sản phẩm.
- Kiểm tra việc thiết lập và lưu trữ hồ sơ lô.
- Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản (nguyên liệu dùng cho sản xuất và xuất nhập khẩu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm)
- Theo dõi việc áp dụng hệ thống mã số về thiết bị, nguyên liệu dùng cho sản xuất và xuất nhập khẩu, bao bì, thành phẩm.
- Phối hợp với phòng Mua hàng đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, bao bì để có cơ sở chọn lựa NCC.
- Theo dõi việc quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu, hồ sơ GMP.
- Xem xét, giải quyết các sản phẩm không phù hợp, các sai lệch xảy ra trong nhà máy, kho, QC.
- Quản lý và kiểm soát các thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc hệ thống GMP. - Quản lý và kiểm soát hàng trả về/ khiếu nai từ khách hàng.
- Quản lý và kiểm soát việc thu hồi sản phẩm khi có quyết định thu hồi từ các cơ quan chức năng của BYT.
- Quản lý đánh giá rủi ro nhằm ngăn ngừa sự cố xảy ra, cải tiến hệ thống.
- Tổ chức công tác thanh tra nội bộ trong toàn nhà máy.
- Tổng kết sản phẩm hàng năm để có kế hoạch cải tiến các sản phẩm.
- Mỗi đầu tháng làm báo cáo lên Giám đốc nhà máy về tình hình và kết quả công việc được giao.
- Thực hiện các công việc khác do Giám đốc nhà máy yêu cầu.
- Cập nhật thông tư, nghị định ( liên quan ) mới của Bộ Y tế và triển khai thực hiện.
